《灌南县避孕药具不良反应监测项目
实施方案》解读
一、该方案出台的背景是什么？
为扎实做好避孕药具不良反应监测工作，保障育龄群众安全使用避孕药具，切实维护广大育龄群众的身心健康，根据省、市要求，结合我县实际情况，制定本实施方案。
二、监测目的是什么？
避孕药具在健康人群中广泛使用，其安全性关系到计划生育国策和使用者的健康权益，实施避孕药具不良反应监测是收集避孕药具的不良反应案例，掌握避孕药具不良反应情况，为改进和提高避孕药具安全性提供数据，提高我县计划生育药具优质服务水平提供保障。
三、工作目标是什么？
（一）通过案例和数据收集，监测与预防避孕药具不良反应，提高检测水平。
（二）逐步建立避孕药具不良反应/不良事件的监测体系和工作机制。
（三）提高避孕药具管理人员开展知情选择工作的技能，最大限度保障育龄群众安全。
四、监测范围及时限是什么？
根据国家避孕药具不良反应监测中心要求，避孕药具不良反应报告范围、时限为：
（一）避孕药品不良反应/事件：指由于使用合格避孕药品在正常用量下出现的与用药目的无关的有害反应/事件。避孕药品包括预防妊娠或进行妊娠控制的药品。发生与此有关的一般或严重不良反应/事件均应按要求采集信息。信息报告时限：一般的不良反应发现或知悉之日起20个工作日内上报，新药或严重的不良反应发现或知悉之日起10个工作日内上报；引起死亡的，须于24小时内报告；群体不良事件应立即报告县领导小组办公室，由领导小组办公室召集领导小组成员讨论研究决定上报市妇幼保健院妇女保健部。
（二）避孕器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗避孕器械（IUD）在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种事件。 IUD避孕可能发生的严重伤害事件包括：异位妊娠（带器/不带器）；IUD异位：完全异位、部分异位、子宫外异位；断裂及脱结；大出血；严重贫血：血红蛋白≤60g/L；变形、横置、倒置：如伴有异位、断裂及脱结等。IUD一般不良反应在发现或知悉之日起30个工作日内上报；IUD严重伤害事件在发现或知悉之日起10个工作日内上报；死亡事件须于24小时内上报。严重和死亡案例需要拍照或扫描上传相关医学资料（病历等）。
五、信息报告程序是什么？
（一）责任主体
县妇幼保健院负责收集整理、审核各医疗机构上报的避孕药具不良反应信息，负责核实、汇总及直报国家检测中心，并定期组织开展业务培训，定期总结和督导，确保工作顺利开展。辖区内的各级医疗机构负责避孕药具的发放、避孕药具知识的普及，发现、收集本辖区内的不良反应案例，填写《报告单》，并及时由联络员通过监测系统网络直报至县妇幼保健院。
（二）报告程序
报告程序采取逐级、定期报告制度，内容要求做到真实、完整、准确。具体流程：乡镇（街道）级医疗机构在诊疗过程中发现药具不良反应信息的，填写《报告单》通过监测系统网络直报至县妇幼保健院；辖区内县级医疗机构在诊疗过程中发现药具不良反应信息的，填写《报告单》，通过监测系统网络直报至县妇幼保健院。
（三）报告方式
辖区内各级医疗机构按要求填写《报告单》，由联络员按时收集，按照可疑即报的原则，及时网络直报至县妇幼保健院。对怀疑可能发生严重不良反应事件的，发现医生要在第一时间通过QQ群、电话等渠道上报至县妇幼保健院。
