灌食药监〔2011〕18号

关于开展药品零售企业药品购销存

专项检查的通知

为进一步强化药品零售企业药品购销存的监督管理，严厉打击“挂靠经营”等违法行为和购销假劣药品违法活动，坚决查处药品零售企业违法违规购销药品行为，保证人民群众用药安全有效，经局党组研究决定，在全县药品零售企业开展药品购销存专项检查，现通知如下：

一、工作目标

按照“彻底清查，讲求实效”的原则，以药品管理的法律法规为依据，以自查自纠、督查整改为手段。通过专项检查活动，确保全县所有药品零售企业药品购进渠道规范、保存条件合格、销售手续正规，让人民群众用上安全有效的放心药。

二、检查重点

1、购进的所有药品（含中药饮片），必须建立并执行进货检查验收制度，审验供应商的经营资格，验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，验明产品合格证明和产品标识，并建立进货台帐，如实将产品名称（通用名称）、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购进单位、数量、日期等项目及时录入远程监管系统，全部核对一致后方可作为合格药品上架销售。

2、销售的所有药品，都应当开据标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格、批号等内容的销售凭证，并留存备查。同时建立产品销售台帐，并在收款处张贴药监局警示语“购药时请索要凭证，并认真核对药品品名、规格、批号、生产厂商、剂型、数量、价格等内容”及灌南县食品药品监督管理局举报电话。

3、即时备份并上传相关监管数据。

4、做好库存药品养护，定期检查陈列和储存药品的质量并记录，严格执行药品养护制度，健全药品养护档案，确保陈列和储存药品无质量问题。

三、时间安排

１、自查自纠阶段（时间：2011年6月15日至2011年7月30日）

各药品零售企业接此通知后，要立即按照通知精神开展自查自纠，并将自查自纠情况形成书面报告于2011年８月１0日前报我局药品医疗器械监督管理科。                            　　

２、检查整改阶段（时间：2011年８月1０日至2011年１０月30日）

     在企业自查自纠的基础上，我局将严格按照专项检查内容，进行拉网式检查。将自查自纠不到位、日常检查中存在问题较多的、接到举报投诉的药店列为重点检查对象。加大暗访和突击检查力度，利用节假日和休息时间进行暗访和突击检查。如发现未按照规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、销售凭证，按《药品流通监督管理办法》第三十条查处;责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款。如上柜陈列及入库储存的药品没有验收记录的、按《药品管理法》第八十五条规定查处：责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。如发现从非法渠道进货按《药品管理法》第八十条查处。

　３、总结提高阶段（时间：2011年１１月1日至2011年１１月30日）

      对专项检查进行认真分析和总结，客观评价我县药品零售企业在本次专项检查工作中取得的成绩与不足，为进一步强化零售药店的监管提供决策性依据。

四、组织领导

为加强对药品购销存专项检查工作的领导，县局成立药品购销存专项检查工作领导小组。

组　长：姜亚斌

副组长：周　军　王文成　姚书红

成  员：刘德洋　张　飞　张生祥　惠　勇　于红莹　　

杨薇薇

领导小组办公室设在县局药品医疗器械监督管理科，刘德洋任办公室主任，领导小组办公室负责专项行动的具体事宜。

五、工作要求

１、各药品零售企业要高度重视此次专项检查工作，严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等要求，做好药品购销存各环节工作，确保药品质量。

２、各药品零售企业在自查自纠环节要结合实际情况，围绕自身不足，对存在的问题仔细分析原因，采取有效措施，及时整改到位，杜绝敷衍了事。对出现的违法违规行为我局将严格按照有关法律法规实施处罚，同时将处罚结果向社保部门通报，属于医疗保险定点药店的，建议暂停或取消医保定点资格；拟申请定点资格的，建议不予定点。

二０一一年六月十五日