灌 卫〔2016〕127号
关于办理《放射诊疗许可证》的通知
各医疗卫生单位：
为规范我县放射诊疗许可和监管行为，根据《放射诊疗管理规定》（卫生部第46号令）和《放射诊疗许可证发放管理程序》（卫监发〔2006〕479号）等有关规定，各医疗机构需尽快申请办理《放射诊疗许可证》，按照《江苏省放射诊疗许可证发放管理办法（试行）》（苏卫法监〔2006〕43号）文件精神，结合我县实际，现将有关事项通知如下：
一、分级管理
开展介入放射学工作的医疗机构应向市卫生监督所申请办理《放射诊疗许可证》及《放射工作人员证》，开展X线影像诊断工作的医疗机构应向县卫生监督所申请办理《放射诊疗许可证》及《放射工作人员证》。
二、提交材料
新建、扩建、改建的放射诊疗建设项目，应按照《职业病防治法》的要求，进行放射性职业病危害预评价和控制效果评价，竣工验收合格后方可申请办理《放射诊疗许可证》。具体申请办理应提交下列材料：
（一）放射诊疗许可申请表（见附件）；
（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）；
（三）放射诊疗人员专业技术任职资格证书（复印件）；
（四）放射诊疗设备清单（属于配置许可管理的放射诊疗设备应提交大型医用设备配置许可证明文件）（复印件）；
（五）本年度放射诊疗设备防护和性能检测报告（复印件）；
（六）新建、改建、扩建放射诊疗建设项目的，应提交放射诊疗建设项目竣工验收证明文件（复印件）。
三、监督管理
（一）医疗机构取得《放射诊疗许可证》后应严格按照核定的项目从事放射诊疗工作，不得擅自扩大范围、变更诊疗项目或场所。并将《放射诊疗许可证》悬挂在显要位置，方便群众监督。严禁伪造、涂改、转让、出借、倒卖《放射诊疗许可证》。
（二）《放射诊疗许可证》有效期为四年，每两年校验一次，临时从事放射诊疗工作的机构有效期不超过半年。《放射诊疗许可证》校验应向县卫生监督所提供下列资料：
1.《放射诊疗许可证》正、副本（原件）；
2.放射诊疗设备、人员清单及变动情况；
3.放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；
4.本年度放射诊疗设备防护和性能检测报告；
5.放射事件发生与处理情况报告。
医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备和诊疗项目应按照申请办理时提交的材料办理变更手续。《放射诊疗许可证》有效期届满前30日内，执业单位需要继续开展诊疗工作的，应向原发证单位提出申请，经审查符合要求的，给予换发《放射诊疗许可证》。
逾期不校验或者擅自变更放射诊疗项目、校验或者办理变更不符合要求、逾期不整改或经过整改后仍不符合卫生要求、自行歇业连续一年以上、《医疗机构执业许可证》被注（吊）销、《放射诊疗许可证》到期未延续，原发证机关应当注销《放射诊疗许可证》。
（三）县卫生监督所将加强对全县医疗机构开展放射诊疗工作的许可审查、日常监管，建立、健全放射诊疗许可单位的监管档案，查处违法、违规行为。
四、具体要求
（一）已取得《放射诊疗许可证》但未按期校验的医疗机构，于2016年8月底前向市卫生监督所提出校验申请，完成校验工作。
（二）其他未取得《放射诊疗许可证》的医疗机构，需立即向县卫生监督所提交办理放射诊疗许可申请，未取得《放射诊疗许可证》前，不得开展放射诊疗活动。
灌南县卫生和计划生育委员会
2016年8月30日
灌南县卫生和计划生育委员会办公室 2016年8月30日印发
附件
申请编号
(地区简称)(年度)第 号
放射诊疗许可申请表
申请项目
医疗机构(盖章)
申请日期
中华人民共和国卫生部制
填 写 说 明
一、医疗机构应当在申请表封面加盖医疗机构公章。
二、医疗机构基本情况及申请许可内容由医疗机构填写。
三、表中 “负责人”，法人医疗机构是指法定代表人姓名；非法人的医疗机构，则填写主要负责人姓名。
四、凡文字后有 □ 者，应当选择与申请内容相符的方框中打√ 。
五、射线装置的 “主要参数”是指X射线机的电流（mA）和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。
六、非密封型放射性同位素工作场所级别按照有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。
七、“最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。
八、对于籽粒插植治疗，在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用量。
放射诊疗许可申请表
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医疗机构名称 |
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负责人 |
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地 址 |
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邮编 |
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联系人 |
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电话 |
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传真 |
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机 构 总人数 |
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放射工作人员数 |
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申请 许可 项目 |
放射治疗□ 立体定向（X刀）治疗□ 立体定向（γ刀）治疗□ 医用加速器治疗□ 质子治疗□ 中子治疗□ 其他放射治疗项目□
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钴-60机治疗□ 后装治疗□ 深部X射线机治疗□ 敷贴治疗□ 重离子治疗□
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核医学□ PET影像诊断□ CT-PET影像诊断□ SPECT影像诊断□ γ相机影像诊断□ |
γ骨密度测量□ 籽粒插植治疗□ 放射性药物治疗□ 其他核医学诊疗项目□ |
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介入放射学□ DSA介入放射诊疗□ |
其他影像设备介入放射诊疗□ |
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X射线影像诊断□ X射线CT影像诊断□ CR影像诊断□ DR影像诊断□ 其它X射线影像诊断□ |
乳腺X射线影像诊断□ 普通X射线机影像诊断□ 牙科X射线影像诊断□
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提交 资料 |
《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》 □ 大型医用设备配置许可证明文件 □ 《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》 □ 放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书 □ 放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单 □ 放射诊疗设备放射防护性能检测报告 □ 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 □ |
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射线装置 |
装置名称 |
型号 |
生产 厂家 |
设备 编号 |
主要 参数 |
所在 场所 |
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非密封型放射性同位素 |
核素名称 |
用 途 |
物理 状态 |
最大年操作量(Bq) |
最大日操作量(Bq) |
操作 场所 |
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工作场所 级别(个数) |
甲级 □( ) |
乙级 □( ) |
丙级 □( ) |
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密封型 放射性 同位素 |
核素 名称 |
活度 (Bq) |
活度测 量日期 |
生产 厂家 |
所在 场所 |
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含密封源装置 |
编号 |
装置 名称 |
型号 |
生产 厂家 |
放 射 源 |
所在 场所 |
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核素名称 |
活度(Bq) |
活度测量日期 |
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审查 机构 意见 |
经办人(签章) 审查机构(盖章) 年 月 日
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卫生 行政 部门 审批 意见 |
经办人(签章) 卫生行政部门(盖章) 年 月 日
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发放 许可证 日期 及编号 |
日期： 年 月 日 编号： （ ）卫放证字( )第 号
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