各医疗卫生单位、县疾病预防控制中心、县卫生监督所：
为深刻汲取金湖县黎城卫生院接种过期疫苗事件的教训，进一步强化疫苗管理，切实防范风险，杜绝使用过期疫苗，根据市卫计委《关于强化疫苗管理切实防范风险的紧急通知》（连卫疾控〔2019〕1号）要求，请各单位切实落实以下措施：
一、开展全面彻查。自1月11日起，按照“横到边、纵到底”的要求，采取单位自查、县级督查方式（具体检查内容见附件），对县疾控中心、所有预防接种单位开展全覆盖、多轮次深入检查，彻查过期疫苗、彻查接种环节、彻查接种门诊、彻查责任落实，做到一个冷库不漏、一个冰箱不漏、一个角度不漏、一个人员不漏，及时消除问题和隐患。
二、强化每月盘库。县疾控中心、所有接种单位进一步健全疫苗有效期检查制度，每个月开展一次盘库，对本单位储存的所有疫苗进行盘点，核对疫苗库存情况，查看疫苗有效期。发现有效期短于60天的疫苗要标注紫色警示标志，一旦发现过期疫苗立即隔离存放，并标注红色警示标志。
三、重点环节实行“人盯人”。实际工作中，在县疾控中心的疫苗出入库、盘库和各接种单位的疫苗出入库、盘库、分发等重点环节，必须实行“人盯人”，即1人负责操作、1人负责验收。
四、严格执行三查七对制度。将“三查七对”制度（三查：查受种者健康状况和接种禁忌，查预防接种证，查疫苗外观与批号、有效期；七对：核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径）张贴在接种操作台旁边的醒目位置，接种人员在接种操作前必须严格执行“三查七对”制度，口头向受种者或儿童家长告知所接种疫苗品名、有效期，主动接受服务对象监督。
五、实行“月报告、零报告”。根据市卫计委通知要求，在全省疫苗追溯信息系统全面运行前，为保持加强疫苗管理的高压态势，实行过期疫苗“月报告、零报告”制度。各接种单位在完成每月盘点库存疫苗后，于次月1日前向县疾控中心上报过期疫苗封存数量，无过期疫苗的作“零报告”。县疾控中心汇总各接种单位的报告情况后，于每月3日前上报县卫计委公共卫生科，并报市疾控中心免疫规划科。
六、建立长效监管机制。（一）定期例会制度。县疾控中心每月10日前组织召开全县防保所长及相关接种门诊负责人例会，总结上月工作完成情况，部署本月工作，对重点业务难点进行深入探讨和交流，不断创新工作方法。（二）全员培训。县疾控中心对辖区内所有接种单位（门诊）的所有接种人员进行业务培训，每季度一次，培训结束后，立即组织考核，考核不及格的同志实行补考制度，连续三次考核不及格的同志待岗学习2个月，待岗学习人员经考核合格后方可上岗；县疾控中心年终汇总培训考核结果上报卫计委公卫科，纳入乡镇卫生院年度目标考核。（三）过期疫苗定期召回。县疾控中心每月对疫苗进行盘点，及时掌握全县各接种单位（门诊）疫苗信息，定期下发过期疫苗警示信息提醒，并严格落实过期疫苗定期召回制度。（四）明确职责。乡镇卫生院对疫苗管理要严格履行主体责任，要履职到位，责任到人；县疾控中心要加强疫苗运输、储存、冷链、接种、分发等各个环节督查，对督查中发现的问题限期整改，并通报全县；县卫生监督所根据疾控中心“通报”及其提供的接种单位（门诊）违法违规问题及时依法查处。
以上通知，请即贯彻执行。
附件：灌南县疫苗规范管理督查表| 附件 灌南县疫苗规范管理检查表 | |||||
| 单位 | 类别 | 检 查 内 容 | 检查要求 | 检查结果 | 备注 |
| 接 种 单 位 | 执业 资质 | 是否取得《医疗机构执业许可证》；从业人员是否具备执业医师、执业助理医师、乡村医生、护士等资质。 |
现场查看《医疗机构执业许可证》，有证且在有效期内，所有证书复印备查。通过县级卫生计生行政部门审核认定相关资料。 所有接种工作人员具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格证书和上岗证书。并将所有证书复印备查。 |
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| 冷链 设备 | 冷藏设施、设备和冷藏管理制度是否齐全；配备的冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度检测器材等冷链设施设备是否符合实际需要；是否建立冷藏设备档案；日常管理和维护是否符合要求。 | 现场查看所有冰箱、冷藏箱（包）、冰排和温度监测器材配备情况、规范运转情况、满足需求情况。现场查看疫苗冷藏保管制度文件和上墙情况。查看冷链设备日常管理和维护档案。 | |||
| 门诊 布局 | 预防接种门诊布局是否有缺陷，工作流程是否合理。 | 依据省卫计委《关于规范设置预防接种单位的指导意见》（苏卫疾控〔2017〕4号），现场查看门诊布局和工作流程。 | |||
| 储存 环节 | 是否有专兼职人员负责疫苗管理 ，并接受业务培训；接收疫苗时是否索要疫苗批签合格证，并核实：疫苗名称、生产企业、规格批号、有效期、用途、运输工具、启运时间、到达时间和到达温度等内容；是否在规定冷藏条件下储存疫苗；是否脱离冷链；是否定时监测、记录温度；是否在规定的冷藏条件下储存疫苗；是否按照疫苗种类和有效期分类有序码放疫苗；是否按照有效期和进货先后顺序分发和使用疫苗；发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，是否进行隔离存放并标注警示标志；温度异常时，是否填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，处置措施是否有效，处置结果是否明确；对于需要报废的疫苗，是否统一回收到县级疾病控制机构、手续是否齐全。 |
查看疫苗管理专兼职人员佐证资料，并与现场人员核查情况一致。提供疫苗管理人员培训、考核合格材料。 查看并每批疫苗批签发合格证和运输温度记录单等资料。疫苗出入库记录冷藏箱包运送过程中的冰排状况和温度记录表。查看疫苗出入库账本，内容记录齐全规范，账本、疫苗、信息系统三者批号、库存保持一致。 查看所有疫苗冷链测温记录。 查看疫苗有效期管理制度文件、上墙情况。现场查看疫苗储存和使用情况，包括分类码放情况、有效期短于60天的疫苗是否标注紫色警示标志、规范出库情况，核查疫苗出入库账簿。 现场查看有无包装无法识别，超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗以及隔离存放情况、警示标志标注情况。 查看《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，发现温度异常情况处置的相关记录。 现场查看是否有报废疫苗。核查《预防接种单位生物制品报废登记表》、《预防接种单位报废生物制品转运单》。 |
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| 接种 环节 | 接种前是否告知所接种疫苗品种、作用、禁忌、可能出现的不良反应以及注意事项，并如实记录告知情况；接种前是否询问受种者健康状况以及是否有预防接种禁忌等；并如实记录询问内容；受种者在选择二类面时，是否告知费用承担、预防接种异常反应、补偿方式及接种疫苗的品种、作用、禁忌、可能出现的不良反应以及注意事项；接种操作过程中疫苗是否存在长时间脱离冷链情况；是否执行三查七对制度；三查：查受种者健康状况和接种禁忌症；查预防接种证；查疫苗有效期、外观、批号、有效期；七对：姓名、年龄、品名、规格、剂量、预防接种部位、接种途径；接种后是否规范开展留观；请受种者在预防接种现场观察30分钟；人均半日接种剂次是否超过40剂次；预防接种门诊日均剂次是否超过200剂次. |
现场查看接种前面对面告知情况。收集疫苗接种知情同意书。 现场查看接种前面对面询问诊情况。收集疫苗接种知情同意书。 依据省卫计委《关于规范设置预防接种单位的指导意见》（苏卫疾控〔2017〕4号），各项公示要求上墙、到位情况。现场查看疫苗口头告知情况、收费等信息上墙公示情况。收集并查看疫苗接种知情同意书。 现场查看操作情况。 现场查看接种台“三查七对”制度张贴情况。现场考核接种人员“三查七对”掌握和执行情况。 现场查看受种者留观情况和留观情况记录。 通过预防接种信息系统统计近一个月统计门诊和接种人员接种量。 |
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| 信息系统管理 | 是否安装预防接种有关信息管理系统；是否规范使用预防接种相关信息管理系统；是否规范记录（或利用信息系统）疫苗品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实际接种的医疗卫生人员、受种者等内容，接种记录保存时间是否少于5年。 |
现场查看系统安装和接种工作人员规范使用情况。 现场查看纸质和系统接种记录。查看五年间所有接种记录。 |
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| 单位 | 类别 | 督 查 内 容 | 检查要求 | 督查结果 | 备注 |
| 疾 病 控 制 中 心 | 采购 环节 | 是否按照《预防接种工作规范》要求做好第一类疫苗的计划和分发工作；是否按照《江苏省第二类疫苗集中采购实施方案》要求开展二类苗采购；本单位的疫苗管理委员会的人员数量和结构是否符合要求；疫苗遴选记录、集体决策记录是否完整；决策流程是否规范；当地是否组织疫苗招标、评审、或者进行二次议价；是否与疫苗生产企业签订第二类疫苗的采购供应合同，明确双方权利和责任。 |
查看疫苗计划和疫苗分发记录表等材料。 查看反映本地区采购程序、工作流程、采购品种、采购量的相关文件、总结、记录等材料。 依据《省卫生计生委办公室关于加强县级疾控第二类疫苗采购供应链管理工作的通知》，查看成立疫苗管理委员会文件、疫苗遴选制度文件、遴选会议记录、集体表决记录等反映采购决策流程的佐证材料。核查网上平台采购情况和疫苗出入库账本记录是否一致。 查看疫苗采购供应合同等材料并明确双方权利和责任。 |
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| 运输 环节 | 运输过程中是否开展温度检测，并做好温度记录；是否使用规范的疫苗运输温度记录表；疫苗送达时，是否向接收单位提供签发合格证；运输记录表，在途温控记录表，上述记录文件是否符合规范。 |
查看疫苗运输车中的温度监测设备、运行情况；查看接收、配送疫苗时的疫苗运输温度记录表是否规范，且内容填写准确齐全。 现场查看每批次疫苗的批签发文件、疫苗运输温度记录表，内容填写规范齐全。 |
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| 储存 环节 | 是否配备冷库、冷藏车、疫苗运输车、冰箱和温度监测器材等冷链设备和冷藏保管制度；是否建立冷链设备档案；日常管理、维护是否符合要求；是否有专兼职人员，并接受业务培训；是否建立购进、储存、分发、供应记录；是否做到票、帐、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查；接受疫苗时，是否向配送单位索要签发合格证、运输记录表、在途温控记录表，上述记录是否规范存档；是否在规定冷藏条件下储存疫苗；是否脱离冷链；是否定时监测记录温度；是否建立疫苗有效期管理制度；是否按照疫苗种类和有效期分类，有序码放疫苗；是否按照有效期或者进货顺序供应分发疫苗；发现包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，是否进行隔离存放并标注警示标志；温度异常时，是否填写《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，处置措施是否有效，处置结果是否明确；是否统一回收接种单位需报废的疫苗；对需报废的疫苗是否在药品监督管理部门和卫生计生行政部门的监督下，按规定统一销毁；是否定期到接种单位开展工作督导；是否督查预防接种各个环节存在的问题，并督促其整改到位。 |
现场查看所有冷库、冷藏车或疫苗运输车、冰箱和温度监测器材等冷链设备配备情况、规范运转情况、满足使用需求情况。现场查看疫苗冷藏保管制度文件和上墙情况。查看冷链设备日常管理和维护档案。 查看疫苗管理专兼职人员佐证资料，并现场与疫苗管理人员询问核查。提供疫苗管理人员培训、考核合格材料。 查看购进环节的疫苗批签发合格证和运输温度记录单等资料。查看储存环节的冷链测温记录。查看分发供应环节的疫苗出入库账簿、二类疫苗货款财务凭证。查看上述记录资料保存年限情况，且内容记录齐全规范，账本（含二类疫苗款）、疫苗、信息系统之间批号、库存保持一致。 现场查看接收疫苗时索取的每批次疫苗的批签发文件、疫苗运输温度记录表、在途温控记录表。查看上述资料规范存档情况。 查看所有疫苗冷链测温记录。 查看疫苗有效期管理制度文件、上墙情况。现场查看疫苗储存和使用情况，包括分类码放情况、规范出库情况、有效期短于60天的疫苗是否标注紫色警示标志等。核查疫苗出入库账簿。 现场查看有无包装无法识别，超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗以及隔离存放情况、警示标志标注情况。查看《疫苗储存和运输温度异常情况记录表》，发现温度异常情况处置的相关记录。 查看报废疫苗存放地点是否脱离冷链单独隔离存放，并有红色警示标识。查看报废生物制品转运单、报废疫苗登记表、疫苗销毁记录（含属地药监、卫计部门监督证明资料、销毁企业资质证明材料）等材料。 查看督导通知、督导表、督导通报、问题整改到位情况等相关材料。 |
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| 受查单位签名： 检查人签名： 年 月 日 | |||||